한국헬스경제신문

유한양행 폐암 치료제 ‘렉라자’ 국산 항암제 최초 美 FDA 승인

한국헬스경제신문 한건수 기자 | (유한양행 제공) 유한양행 폐암 치료제 ‘렉라자’가 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘었다. 국내 제약사가 항암 신약으로 글로벌 제약사에 기술을 이전해 출시까지 하게 된 첫 사례다. 유한양행은 미국 FDA가 렉라자와 존슨앤드존슨(J&J)의 리브리반트(성분명 아미반타맙) 정맥주사(IV) 병용요법을 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 1차 치료제로 승인했다고 20일 발표했다. 유한양행은 2015년 국내 바이오 기업 오스코텍으로부터 렉라자 후보 물질을 도입했다. 이후 임상을 거쳐 J&J의 자회사 얀센에 12억5500만달러(약 1조6000억원) 규모로 기술수출했다. 국내 판권을 제외한 글로벌 개발·판매 권리를 이전한 것이다. 매년 180만 명이 사망하는 폐암 중에서도 비소세포폐암으로 사망하는 비율은 80%에 달한다. 렉라자와 리브리반트의 병용요법은 지난 2월 FDA의 우선심사대상으로 지정되면서 시장의 기대를 받았다. J&J는 해당 치료법이 연 50억 달러(약 6조5000억 원) 이상의 매출을 올리는 글로벌 블록버스터로 도약할 것으로 내다봤다. 유한양행은 얀센으로부터 800억 원 규모의 마일

한건수 기자

2024-08-21 16:10

유한양행, 폐암신약 무상공급.."유일한 창업정신으로"

한국헬스경제신문 배지원 기자 | 유한양행이 폐암 신약 렉라자를 건강보험 급여 등재 전까지 한시적으로 국내 환자에게 EAP(조기 공급 프로그램) 방식으로 무상 공급한다고 10일 밝혔다. 렉라자는 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제다. 대상은 렉라자 1차 치료 적응증에 해당하는 모든 환자다. 고(故) 유일한 박사의 창업 정신을 기려 수익의 일정 부분을 사회에 환원하겠다는 취지다. 국내 기업이 자체 개발 신약을 건보 적용 전까지 무제한으로 무상 지원하는 것은 이번이 처음이다. 렉라자와 동일한 기전의 ‘타그리소’가 비급여로 1년 약값만 7000만 원이 넘는다는 점을 고려할 때 적지 않은 규모다. 이번 EAP는 렉라자를 1차 치료제로 처방하기를 희망하는 전국 2, 3차 의료기관에서 시행된다. EAP는 전문의약품이 시판 허가된 후 진료 현장에서 처방이 가능할 때까지 동정적 목적으로 해당 약물을 무상 공급하는 프로그램이다. 렉라자는 지난 2021년 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 2차 치료에 사용하도록 허가됐으며, 올해 6월 30일 적응증이 1차 치료까지 확대됐다. 조욱제 유한양행