한국헬스경제신문 한건수 기자 |

(유한양행 제공)

유한양행 폐암 치료제 ‘렉라자’가 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘었다. 국내 제약사가 항암 신약으로 글로벌 제약사에 기술을 이전해 출시까지 하게 된 첫 사례다.

유한양행은 미국 FDA가 렉라자와 존슨앤드존슨(J&J)의 리브리반트(성분명 아미반타맙) 정맥주사(IV) 병용요법을 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 1차 치료제로 승인했다고 20일 발표했다.

유한양행은 2015년 국내 바이오 기업 오스코텍으로부터 렉라자 후보 물질을 도입했다. 이후 임상을 거쳐 J&J의 자회사 얀센에 12억5500만달러(약 1조6000억원) 규모로 기술수출했다. 국내 판권을 제외한 글로벌 개발·판매 권리를 이전한 것이다.

매년 180만 명이 사망하는 폐암 중에서도 비소세포폐암으로 사망하는 비율은 80%에 달한다. 렉라자와 리브리반트의 병용요법은 지난 2월 FDA의 우선심사대상으로 지정되면서 시장의 기대를 받았다.

J&J는 해당 치료법이 연 50억 달러(약 6조5000억 원) 이상의 매출을 올리는 글로벌 블록버스터로 도약할 것으로 내다봤다.

유한양행은 얀센으로부터 800억 원 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 받게 됐으며, 업계에서는 유한양행이 최소 10% 수준의 로열티를 수령할 것으로 추정하고 있다.

국내에서도 렉라자 처방에 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다. 2021년 1월 국산신약 제31호 신약으로 허가 받은 렉라자는 2023년 6월 국내 1차 치료제로 허가가 확대된 이후 6개월 만에 건강보험 급여 적용을 받아 2024년 1분기 약 200억 원의 처방액을 달성했다.

제약업계는 대체로 “한국바이오산업 도약의 모멘텀이 될 것”이라고 평가했다.

조욱제 유한양행 사장은 “렉라자의 FDA의 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행 R&D투자의 유의미한 결과물”이라며 “이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 돼 R&D투자를 통해 한국을 대표하는 글로벌 혁신신약 출시와 함께 유한양행의 글로벌 탑 50 달성을 위한 초석이 됐으면 한다”고 말했다.