한국헬스경제신문

한미약품 희귀질환 신약 ‘에페거글루카곤’, FDA 혁신치료제 지정

한국헬스경제신문 유재민 기자 | 한미약품(대표 박재현)은 지난 3일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)이 한미가 개발 중인 선천성 고인슐린증(Congenital Hyperinsulinism, CHI) 치료제 ‘에페거글루카곤(HM15136)’을 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation, 이하 BTD)로 지정했다고 5일 밝혔다. FDA의 BTD는 중대한 질환의 치료에 있어 기존 치료제 대비 임상적으로 상당한 개선 가능성이 임상 데이터를 통해 확인된 의약품에 대한 신속한 허가를 지원하기 위해 다양한 혜택을 부여하는 제도이다. BTD로 지정받은 치료제는 FDA로부터 임상부터 허가까지 개발 전반에 대한 집중적인 자문과 지원을 받게 되며, 허가 신청 시 자료를 부분적으로 제출해 검토받을 수 있는 순차 심사(Rolling Review)가 허용된다. 이와 함께 우선 심사(Priority Review) 등 심사 가속화 제도의 적용 가능성이 확대돼 개발 및 허가 절차의 효율성이 높아질 것으로 기대된다. 에페거글루카곤 임상 개발을 이끌고 있는 한미약품 이문희 GM임상팀장(상무)은 “BTD를 통해 3상 임상시험을 효율적으로 설계하고 수행하기 위한 FD

유재민 기자

2026-02-05 09:32

[이슈추적-비만치료제 혁명] (5) K-제약의 도전

한국헬스경제신문 유재민 기자ㅣ 2024년, 인류의 질병과 의학의 역사에서 또 하나의 혁명이 시작됐다. 누구는 ‘21세기의 페니실린의 발명’이라 했다. 그것은 바로 ‘비만치료제’의 등장이다. 과거 비만 치료가 ‘의지력’의 영역이었다면, 현재는 ‘호르몬 조절’의 영역이 됐다. 그 중심에 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1)이 존재하고 있다. 글로벌 비만치료제 시장은 ‘제2의 면역항암제’라 불릴 만큼 폭발적인 성장을 거듭하고 있다. 비만치료제는 주사약에서 벗어나 영양제처럼 먹는 시대가 내년에 도래한다. 6회에 걸쳐 비만치료제 혁명을 다룬다. (편집자주) 글로벌 제약사의 주도권 속에서도 국내 제약사들은 독자적인 기술력으로 ‘한국형 비만 신약’ 시대를 개척하고 있다. 비만치료제는 한국 제약업계에도 위기이자 기회다. 국내 기업들은 글로벌 선두주자를 추격하는 동시에, 한국인의 체질에 맞거나 주사제를 알약으로 바꾸는 ‘제형 변경’ 기술에 강점을 보이고 있다. 한국 제약사의 전략은 글로벌 기업과 정면 경쟁하기보다는 차세대 기술을 노리는 것이다. 대표적인 전략으로 경구용 비만약, 삼중 작용 약물, 근육 손실 방지 약물, 장기 지속형 치료제 개발 등이다. 국내 제약업계는 한국