한국헬스경제신문 윤해영 기자 |

식품의약품안전처는 12일 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 10주년을 맞아 ‘의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획’을 발표했다.

식약처는 의약품 부작용과의 관련성이 인정되는 경우 현행 입원 치료비에 한정된 진료비 보상을 입원 전 부작용 진단·치료를 위한 외래진료나 퇴원 후 지속해 외래 후속 처치가 필요한 경우로 확대한다.

중증 피해까지 충분한 보상이 될 수 있도록 현행 3천만 원인 진료비 상한액을 5천만 원으로 올리는 방안도 추진한다. 독성표피괴사융해 등 중증 부작용 치료에 필요한 진료비를 충분히 지원함으로써 환자의 경제적 부담을 실질적으로 줄여주기 위한 조치다.

또 환자 편의를 위해 피해구제급여 신청에 필요한 동의서를 3종에서 1종으로, 서약서를 2종에서 1종으로 줄인다. 부작용 환자 퇴원 시 전문의료진의 안내와 신청서류 작성 지원을 추진한다.

인과성이 명확하고 전문위원의 자문 결과가 모두 동일한 200만 원 이하 소액 진료비의 경우 서면심의를 실시하고, 조사·감정 시 의학적 자문이 상시 가능하도록 상근 자문위원 체계 도입을 추진하는 등 보다 신속한 보상이 가능한 체계를 만든다.

아울러 제약업계 부담금 부과·징수를 연 2회에서 연 1회(7월)로 통합하고 피해구제급여 이중 지급 방지 근거를 마련한다.

식약처는 현재 의약품 부작용 피해구제 지급 결과에 이의가 있는 경우 행정심판으로 조정하고 있지만 향후에는 이용자의 권익 보호를 위해 재결정을 요청할 수 있도록 법령을 정비할 계획이다.

오유경 식약처장은 “이번 5개년 계획은 단순한 보상을 넘어 국민의 생명과 일상을 끝까지 책임지는 정부의 약속”이라며 “글로벌 수준의 촘촘한 안전망을 구축해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 실현하겠다”고 밝혔다.